近日，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心自主研发、国际首创的软骨诱导性胶原基软骨修复基质通过了国家食品药品监督管理局（NMPA）第三类创新医疗器械特别审批申请，进入特别审批程序的“绿色通道”。按规定，该产品以国家中心中试平台四川拜阿蒙生物活性材料有限责任公司名义申报。

该产品是基于张兴栋院士生物材料骨诱导作用研究的启示，以具有一定结构的动物源I型胶原为主要成分，不外加生长因子和药物，诱导干细胞成软骨细胞系分化，最终实现关节软骨的再生，适用于治疗因创伤、退变导致的局灶性关节软骨缺损的再生修复。受损的关节软骨的修复一直是临床面临的世界性难题。传统软骨修复技术只能短期缓解关节疼痛，而胶原基软骨修复基质和骨髓基质干细胞混合后可以再生软骨，实现受损关节软骨形态和功能的永久修复，是一项颠覆性和突破性的技术，拥有巨大的临床应用前景。

创新医疗器械特别审批程序是我国药监部门为促进医疗器械创新发展而推出的重要措施，希望以此对鼓励医疗器械的创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，对医疗器械产业发展起到了积极作用。对于经审查同意按特别程序审批的创新医疗器械，各级药监督部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理。获得这项特别审批，不仅是对于医疗器械产品的自主创新性的肯定，也对产品尽快注册推广临床应用具有积极作用。

据统计，截至2021年11月，国家药监局共收到创新审查申请1680项，其中审查通过348项（国产产品303项，进口产品45项），通过率为20.7%。通过创新审查的产品，目前已有132个取得医疗器械产品注册证，获批上市。自2017年，四川省仅有6项申请通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序，胶原基软骨修复基质是四川省中唯一高校，也是唯一的骨科产品。（来源：四川大学）

专题：