《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》施行

更新时间：2026-05-03 10:55:03点击：

《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自5月1日起施行。《条例》规定生物医学新技术经非临床研究证明安全、有效，并通过学术审查、伦理审查后，方可开展临床研究。开展临床研究应当向国务院卫生健康部门备案，国务院卫生健康部门对已备案的临床研究进行评估，发现风险及时纠正直至叫停。《条例》规定临床研究证明安全、有效，且符合伦理原则的生物医学新技术，经国务院卫生健康部门批准，可以转化应用于临床，并明确了审批流程和时限。